Xin chào, mời bạn nhập câu hỏi tại đây !

Toàn trình  Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Ký hiệu thủ tục: 2.000982.000.00.00.H01
Lượt xem: 237
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
  • Dịch vụ bưu chính
Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết
    Trực tiếp
  • 3 Ngày làm việc

    Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

  • Dịch vụ bưu chính
  • 3 Ngày làm việc

    Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
  • Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Phí Không
Lệ phí Không
Căn cứ pháp lý
  • Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế Số: 36/2016/NĐ-CP

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Số: 169/2018/NĐ-CP

  • Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Sở Y tế

  • Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

  • Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử

Tên giấy tờMẫu đơn, tờ khaiSố lượng
Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi; phụ lục (14) (1).docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán Bản chính: 0
Bản sao: 1
Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi phụ lục (12).docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0

File mẫu:

  • Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi Tải về In ấn
  • 2.1 Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi; Tải về In ấn

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

EMC Đã kết nối EMC